欢迎使用上海科技创新券平台
质粒工艺开发CDMO
价格面议
累计交易量: 0
累计评价: 0
B.技术研发服务
B2.研发技术服务
B2.4中试及工程化开发服务
数量
产品详情

      和元生物拥有逾6000㎡的GMP生产车间,提供的质粒工艺开发CDMO服务 ,在本平台独立的微生物生产车间,采用高密度发酵技术表达质粒,采用超滤和层析技术纯化制备高纯度的质粒,并且有完善的质粒质量检测标准。
      质粒的制备,以转化有质粒到stbl3大肠杆菌为起始原料,经复苏、发酵、收获、裂解、澄清、浓缩/洗滤(UF/DF)、澄清、层析1、层析2、层析3(备选)、浓缩/洗滤(UF/DF)、过滤分装共11-12步得到成品质粒。 

       包含以下多种服务。1、技术转移及项目管理 ;2、质控方法开法及验证 ;3、小试工艺开发 ;4、工程试运行 ;5、临床前注册三批生产 ;6、稳定性研究 ;7、临床申报工作 。

       和元生物保证质粒工艺开发CDMO服务中所有实验均在独立的实验区域进行,防止交叉污染。溶液配制和准备工作在独立的D级区完成。大肠杆菌发酵在D级区内完成,质粒纯化在独立的C级区完成。质粒灌装在全自动灌装在隔离器(A级)完成。分析检测在相应的实验室或者洁净区完成。 

       在原材料管理方面,化学试剂采用分析纯或者药用级试剂,应优先选用药用级试剂,并有相关证明性文件。所有原辅料均有相关质量证书,并由乙方在申报中试批开始之前,完成原材料检验。检测标准应条例现行版药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程》 。

机构简介

和元生物技术(上海)股份有限公司(简称“和元上海”),2013年3月扎根于上海浦东,是一家集基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。自成立以来,和元始终秉承“整合你我资源,服务生命科学”的理念全力促进基因治疗从基础研究走向临床应用。 以“打造一个平台,推动一个行业”为战略目标,和元长期致力于病毒载体的创新和产业化推进,已拥有基因治疗载体研发中心、SPF级动物实验室、中试工艺开发与生产实验室以及基于一次性技术的GMP级重组病毒车间。依托先进的重组病毒产业化生产、病毒载体修饰改造与包装,CRISPR/Cas9基因编辑、脑立体定位注射及成瘤模型构建等多种技术,和元人不断努力推动精准医疗细分行业的发展,为基因治疗行业的崛起提供有力平台。 以“院校合作+科研服务+产业化支持”的商业模式,和元布局基因治疗行业产业链的各个阶段,并在生物医药领域提供优质的产品和技术服务。成立以来,和元每年保持30%的增长速度,已完成融资1亿元,成功构建15000多个人类表达基因cDNA库、20000多种病毒载体库、500多种人类肿瘤及正常细胞系,积累超过3000多家科研客户群,正在开展多项研究者发起临床样品制备、新药临床申报等工业客户项目。拥有各项发明专利12件,成功注册商标等22件,获得上海市“小巨人培育”企业、上海市“专精特新”企业以及上海最具投资潜力50佳创业企业等荣誉。 “让基因治疗造福人类”是和元的愿景和使命,我们始终坚持以基因治疗重组病毒载体研发及生产为核心,发展成为辐射全球的重组病毒药物生产CRO服务中心和基因药物生产CDMO/CMO基地,同时孵化基因治疗药物,让基因治疗真正造福人类!

联系我们
联系人:
赵向楠
联系电话:
58585887
联系地址:
上海,浦东新区,国际医学园区紫萍路908弄医谷plus19号楼和元生物
手机号:
保密
QQ:
651459732