上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称微创®医疗）成立于1998年，是一家中国领先的高端医疗器械集团。微创®总部位于中国上海张江科学城，在中国上海、苏州、嘉兴、东莞，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。公司现有员工近7,000名，其中近半数为中国员工。 微创®医疗已上市产品300余个，覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。微创®医疗的产品已进入全球逾10,000家医院，涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内，平均每6秒，就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。其中，冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在全球冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。 公司专注于自主创新并一以贯之高强度投资于研发，现已拥有专利（申请）4,000余项（国外2,000项），先后5次获得中国国家科学技术进步奖和多个省部级科技进步奖，18个产品进入中国创新医疗器械注册绿色通道（截至2019年12月）；微创®医疗尊崇循证医学，几乎所有核心产品与解决方案的临床应用效果（经验）都在全球主流学术杂志上得到了发表。 所获荣誉：国家火炬计划高新技术企业、国家科技兴业示范企业、国家技术创新示范企业、国家认定企业技术中心、国家示范院士专家工作站、全国质量标杆、制造业单项冠军培育企业、上海品牌、上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型企业、上海市五星级诚信创建企业等。 微创®医疗采用集团化的运营模式，旗下的各子公司都在筹备或已经完成独立运营，实行二级管理独立运营的同时，公司将公共资源部分在集团层面进行了整合，搭建了通用平台，汇聚集团合力攻坚技术难题，优化资源提高效益。共享平台包括：品质部测试中心平台、数值仿真中心平台、动物实验中心平台、研发与生产特种设备开发中心平台、球囊及导管研发中心平台、机加工平台等21个产业服务平台。 其中集团测试中心平台成立于2006年，占地面积约1500平方，现有检测中心包括物理实验室、化学实验室、微生物实验室、高分子实验室、电气安全实验室、电磁兼容实验室等，各类检测设备约80台，大部分为进口先进设备。测试中心优势如下： 1. 一流的检测技术及能力 中心现有检测能力涉及232项检测，58项标准，均采用国际、国内和行业标准。上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心是国内企业中医疗器械检测资源配备最齐全的公司。拥有多项国内建立最早或唯一的检测能力，如在医疗器械磁共振兼容性评价方面，作为行业标准的主要起草者，公司最早建立了国内磁共振兼容性评价方法，并参与主导起草了系列标准5项。医疗器械化学表征方面，中心是最早启动医疗器械可沥滤物分析及化学表征评价的公司，并协助国家医疗器械审评中心输出了医疗器械可沥滤物评价指南。在医疗器械-药物支架长期疲劳耐久与微粒释放研究方面，中心是国内最早引进进口检测设备，并开展一系列研究与评价的公司，且研究成果是国内唯一一家获得美国食品药品监督管理局的认可的单位。 截至目前，测试中心已完成近40万件样品检测，有18项产品通过CFDA创新医疗器械特别审批程序，通过的产品数量位居全国医疗器械生产企业之首。 2. 丰富的标准起草经验 公司作为作为标委会委员单位长期参与了心血管领域全系列的18项行业标准制定，其中有 15 项已发布实施。 3. 完善的实验室资质认可 2010年9月28日获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，符合ISO 17025实验室标准体系，是国内首家获得CNAS认证的医疗器械企业。通过CNAS认可表明该实验室具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。 4. 良好的国家医疗器械检测中心资源 与国家医疗器械检测中心，包括上海医疗器械检测所、天津市医疗器械质量监督检验中、中国食品药品检验研究院、北京医疗器械检测所等保持了良好的交流合作，双方通过技术交流、互相学习等方式共同提升了医疗器械行业的检测水平。 5. 国内唯一获批的共享测试服务模式 中心还申请获批了国内唯一的共享测试服务模式。通过该模式能够服务到其他分子公司，减少不同公司的重复检测资源投入，充分共享检测资源，达到资源集中利用、人才集中培养，协同达到同样质量管理水平。后续转化为第三方实验室，将为整个医疗器械行业服务。