欢迎使用上海科技创新券
产品详情
1.服务简介：
生物学活性检测是唯一反映生物制品临床效果的体外分析方法。生物学活性检测较为复杂，开发、培训、转移和执行需要相关的专门技能。
2018年药明生物成立了生物学活性卓越研究中心，以使公司在该领域建立竞争性优势。
2.服务特色：
| 生物制药行业最大的活性分析团队之一 | 涵盖完整的CMC的生物学活性、安全性、药代和免疫原性的体外研究 |
| 90余位专职研究人员 | 具有专利技术，适用于临床早期的各靶点细胞活性方法，符合IND申报的法规要求 |
| 150多种细胞活性方法，其中有50余种完成了GMP方法确认 | 具有适用QC转移的专利技术 |
| 涵盖完整的治疗性蛋白、疫苗和其他生物制品 | 全面严谨的质量体系，通过了各国监管机构的严格核查 |
3. 检测项目：
| 检项名称 | 分析方法 |
| 工艺残留（HCP、ProA、DNA、酶等）检测 | 免疫、生化、分子生物学方法 |
| 生物药安全检测（致热源、支原体、微生物等） | 生化、细胞、分子生物学方法 |
| 70+靶点分子生物药活性方法开发 | 免疫、细胞、生化、分子生物学方法 |
| 生物药活性方法的QC确认、放行、稳定性研究 | 免疫、细胞、生化、分子生物学方法 |
| 生物药活性表征、比较性研究、工艺支持 | 免疫、细胞、生化、分子生物学方法 |
| 生物药体外药代动力学评价 | 免疫、细胞、生化、分子生物学方法 |
| 生物药体外免疫应答评价 | 免疫、细胞、生化、分子生物学方法 |
| 细胞株开发、建库、遗传学鉴定、生物安全评价 | 细胞、生化、分子生物学方法 |
4. 送检流程：
研究方案评估— 技术确认及报价—合同签订—寄送样品
机构简介
上海药明生物技术有限公司成立于2015年1月，是一家以创新抗体药发现、研发到制备为一体的新药开发公司，公司注册资金133000万人民币。上海药明生物专注于打造开放式一体化的能力和技术平台，为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的研发生产服务，帮助任何人、任何公司实现生物药研发的梦想。公司目前拥有超过2000人的科研团队，其中65%以上是博士和硕士。公司现有国内最好、国际领先的一站式生物大分子研发、生产服务平台，并先后获得上海高新技术企业、技术先进企业、浦东研发机构等荣誉称号。
联系我们
联系人：
吴焰仙
联系电话：
021-38708274
联系地址：
上海,浦东新区,富特中路299号46号楼2楼
