细胞与基因治疗开发之路繁琐复杂，充满诸多不确定性，物料、工艺、质量、合规等风险均可能影响产品的开发申报、临床应用甚至于商业化进程。药明工艺开发团队拥有丰富的工艺开发及临床申报经验，为客户提供产品设计定义、质量属性确定、工艺路线规划、物料工艺风险评估、设计空间、工艺优化、工程化、确认、放大及转移等服务，助力加速为客户提供完成项目的早期开发设计，排除工艺开发风险，开发适用于不同阶段的生产工艺，在符合监管要求的同时控制生产成本，确保您的项目按时达成里程碑目标。  

2.服务内容：

（1）质粒DNA开发：为客户提供从质粒菌种构建、克隆筛选、菌种建库、工艺开发、非临床研究级别质粒生产到临床用GMP级别质粒生产的全方位、一体化定制服务。 

质粒菌种建库流程：

质粒菌种库工艺开发流程：

（2）病毒载体开发：病毒载体作为一种安全、高效的基因递送手段，已广泛应用于细胞与基因治疗领域。目前最常用的病毒载体包括非复制生产型病毒载体（慢病毒载体-LVV、腺相关病毒载体-AAV等）和可复制生产型病毒载体（溶瘤单纯疱疹病毒-OHSV、腺病毒载体-ADV等）。 我司提供从病毒载体构建、细胞库建立、工艺开发、规模放大、GMP生产到方法开发、质量检测放行等全方位、高度灵活定制化的一站式CTDMO（Contract, Testing, Development and Manufacturing Organization）服务。 

贴壁工艺典型流程：

悬浮工艺典型流程：

（3）免疫细胞开发：工艺适用于各种来源的细胞（如外周血、脐带血、骨髓、脂肪等），细胞治疗产品业务范围包括CAR-T，TCR-T，NK，DC等免疫细胞治疗产品工艺开发及放大、分析方法开发与质量研究、临床样品生产与放行。 

CAR-T细胞治疗产品开发流程：

DC细胞治疗产品开发流程：

（4）产品定义设计

1. · 充分了解产品原型治疗定位及设计作用机理
2. · 梳理已有工艺及非临床数据
3. · 结合我们的开发经验，协助优化产品设计

（5）质量属性鉴定

1. · 基于产品目标质量概况
2. · 结合已有数据及工艺理解、科学认知
3. · 协助定义产品关键质量属性

（6）工艺路线设计

1. · 充分理解实验室工艺
2. · 结合工艺开发经验
3. · 基于QbD理念进行质量风险管理和工艺路线设计

（7）风险评估

1. · 评估关键原材料对产品质量的影响，相应进行物料管理
2. · 评估关键工艺参数对产品质量的影响，相应进行试验设计

（8）工艺优化

1. · 根据风险评估结果定义设计空间及参数范围
2. · 根据实验结果调整工艺
3. · 确定设计空间
4. · 根据需求进行中试工艺开发

（9）工艺确认/验证

1. · 设施设备及性能确认
2. · 锁定实验室工艺路线及参数
3. · 持续工艺确认和偏差纠正预防
4. · 建立工艺控制策略

3.适用范围：

质粒，慢病毒、腺相关病毒载体，腺病毒、单纯疱疹病毒等溶瘤病毒，免疫细胞等

4.服务流程：

客户需求-方案沟通-询价-合同-付款-实验-报告发布

5.收费标准：

面议

6.服务团队：

在该专业领域拥有数十年经验的工艺开发团队，可为您提供全方位的工艺开发服务。