1.服务简介：

颗粒异物问题直接影响生物药的安全性和有效性，是生物制药中比较常见且极具挑战性问题。分析鉴定是调查颗粒异物问题的前提，也为后续的根源性研究提供了必要的指向。通过一系列生物物理的方法可以对蛋白产品的聚集特性作出表征并对不同批次的产品进行比较，也是IND申报材料的重要组成部分。

2.仪器设备

3.服务项目：

药液及安慰剂：分析与鉴定各种药液及安慰剂中的可见颗粒和异物，包括批量放行样品、稳定性样品等

原材料和辅料：分析与鉴定原材料辅料中的未知污染物和杂质，如金属和有色颗粒等

生产设备和设施：分析与鉴定生产设备和设施上出现的未知颗粒异物、划痕和残留物等

器材和包装物料：检查并评估制药器材和包装材料中出现的故障、缺陷，如玻璃脱片、注射器堵塞等

生产异常事件：协助检查并评估生产过程中相关的异常事件，如过滤器堵塞、沉淀、沉积残留物等

4.送检流程：

样品信息评估-推荐检项及报价-签订合同-寄送样品

5.样品要求：

至少一瓶未开封的样品，另加一瓶备用样品最佳