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产品详情
1.服务简介：
瀚赛自运营以来参与过上百项III类高风险医疗器械的临床前安全性及功效性研究，涵盖高端医疗器械的各个领域和赛道，必将为国内创新医疗产品的发展贡献经验及专业性。瀚赛医疗在此过程中将开发出一系列动物疾病模型，如临界骨缺损、脑膜缺损模型，高血压模型，动脉瘤、动静脉瘘模型，慢性皮肤损伤模型，心衰、肾衰模型，陡脉冲电场细胞损伤模型、外科手术机器人术式应用模型等，预计建模20种以上，每种模型的建模成功率可达85%，能满足不同客户的器械验证需求多家国内外医疗器械，完成320多项研究成果。累计200+份项目申报，项目预算内准点达成率95%。
2.服务内容：
医疗器械临床前安全有效性动物试验服务
3.适用范围：
医疗器械临床前研究
4.服务流程：
根据要求定制实验内容，为客户提供医疗器械临床前一系列的研发。
5.收费标准：
面议
6.服务团队：
瀚赛医疗有全职职工40人，外部聘用顾问4人。实验室团队的功能单元完整，分为专题科研/质量保证/实验科学/IACUC（动物保护和使用伦理委员会）/设施运营等部门。
瀚赛医疗技术专家是国家药监局医疗器械审评中心的外部专家团队成员，参与了国家药监局医疗器械审评和动物实验研究相关指导原则的起草和审稿、定稿。实验室CEO/技术总监是前NAMSA上海实验室的运营及技术总监，前美敦力中国研发中心的临床及临床前事务负责人，实验室团队核心人员具备完整的医疗器械技术开发、产品开发、临床前研究、产品验证确认、相关监管机构的法规认证知识和产业经验。科研副总裁为前安进制药中国研发转化研究团队高级总监，美国认证兽医病理学及毒性病理学家。外聘的组织病理学专家是国家医疗器械审评中心的外聘专家，具有国家毒性病理学家资质。科学实验团队负责人主治兽医师，熟悉GLP体系下的临床前研究的质量要求和AAALAC认证实验室的管理规范要求。
机构简介
瀚赛医疗2020年9月24日成立，注册资金3020万，其起源于2016年建立的美国NAMSA上海实验室。瀚赛医疗作为医疗器械行业内高标准且具有AAALAC认证的临床前医疗器械研究动物试验机构，拥有符合国内、国际注册申报标准的质量体系和相关资质认证，以专业的实操团队、可靠一流的设备、丰富的项目经验，提供可行、可靠的医疗器械临床前研究解决方案致力于推动中国医疗器械在国内外的开发和注册申报，为中国医疗器械行业发展做出科学贡献。
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