1.服务简介：

CTI华测品创药品实验室为您提供各类基因毒性杂质分析方法开发与验证服务。

分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>通则、ChP<9101>通则等法规的要求。

2.服务内容：

◉ 服务背景

药品中的遗传毒性杂质，不仅对病人的治疗无积极作用，而且会损害病人的健康。因此，各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。

中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。

◉ 适用产品

主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。

◉ 服务内容

依据产品的用法用量和PDE值，推算产品的限值；根据产品的溶解性与稳定性，开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法，并进行方法学验证。

3. 服务特色

利用高灵敏度的LC-MS/MS，对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质，以及其它9种常见的亚硝胺类物质。

可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为：Losartan Potassium（氯沙坦钾）, Candesartan cilexetil（坎地沙坦酯）, Olmesartan Medoxomil（奥美沙坦酯）, Valsartan（缬沙坦）, Irbesartan（厄贝沙坦）。

可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析，并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。

4. 服务流程：

5.收费标准：

         价格面议。

6.服务团队：

        联系人：刘晓利；

         联系电话：31235287