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体外诊断试剂检测
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D.检验检测服务
D1.检验检测服务
D1.1产品检验
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产品详情

1.服务简介:医械院在国内率先按照ISO/IEC 17025国际标准要求建立质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良、拥有19000平方米的国际化标准实验室,配有各类国内外先进检测仪器设备1600余台/套,具有国内领先的医疗器械综合检测能力。目前,获得CNAS认可检验项目范围涵盖医疗器械电气安全、医用电气性能、电磁兼容、生物安全性评价、医用材料安全和性能、体外诊断试剂等各专业检验领域。


2.服务内容:体外诊断试剂检测


3.适用范围:生化试剂(含临床化学、免疫比浊法)、免疫试剂(化学发光免疫、时间分辨荧光免疫、胶体金免疫、酶联免疫等)、核酸扩增检测用试剂、干化学试剂、血液分析用试剂等试剂类产品,以及实验室设备和体外诊断类设备等的检测。


4.服务流程:详见:https://mp.weixin.qq.com/s/A6Telut7ldwSvf536-lipA 


5.收费方式:根据企业检验需求申请,实际检验情况确定


6.样品要求:按需

机构简介

上海市医疗器械检验研究院(以下简称:医械院)前身为上海市医疗器械检测所成立于2001年,总部位于上海市浦东新区金银花路,分别在上海市外高桥自贸区和上海健康医学院设有分部。是经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家药品监督管理局(NMPA)等部门分别认可授权的国家级综合性医疗器械检验检测机构,是全国十大医疗器械检测中心之一,是上海市药品监督管理局直属事业单位(正处级)。拥有“医用电气设备、呼吸麻醉设备”2个国家药监局重点实验室。 医械院在国内率先按照ISO/IEC 17025国际标准要求建立质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良、拥有19000平方米的国际化标准实验室,配有各类国内外先进检测仪器设备1600余台/套,具有国内领先的医疗器械综合检测能力。目前,获得CNAS认可检验项目范围涵盖医疗器械电气安全、医用电气性能、电磁兼容、生物安全性评价、医用材料安全和性能、体外诊断试剂等各专业检验领域。获得南德意志集团(TUV SUD)授权(CARAT)检测实验室,美国保险商实验室(UL)TPTDP实验室,同时也是CSA、ITS等国外认证机构的外委托实验室,为国内医疗器械产品走向国际市场及国际产品进入国内提供便捷的检测技术服务。主办的《中国医疗器械杂志》是国内外公开发行的国家级核心技术期刊。 医械院是中国国家标准化管理委员会(SAC)批准成立、NMPA认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担着全国医用电器设备、有源植入器械、医用电子仪器、麻醉和呼吸设备、外科器械、医用注射器(针)、计划生育器械七个全国标准化技委会的秘书处工作,负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理及对口国际标准委员会的有关工作。 医械院始终秉承“国内领先、国际一流”的发展目标,立足上海、面向全国、接轨国际,以“科学.创新.求实.高效”的治所方针,着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验机构。以卓越的服务品质、雄厚的技术实力、精湛的技术团队,为全球客户提供优质高效的服务。

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