1.服务简介：

服务涉及的仪器或设备：高压蒸汽灭菌器、完整性测试仪、SEM-EDS、ICP-MS、UPLC-MS/MS、GC-MS。

技术特点：包括细菌截留试验、化学兼容性试验、相容性试验、安全性评估和产品润湿完整性试验。

使用标准：参照《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》、Parenteral Drug Association(PDA)：《第26份技术报告：Sterilizing Filtration of Liquids》。

2.服务内容：

细菌截留试验：验证过滤器的微生物截留能力。

化学兼容性试验：评估待过滤介质对过滤装置的化学影响。

相容性试验：先确认滤器的风险等级，然后针对滤器中可提取物或浸出物的种类和含量，结合成品的用法用量进行安全性评估，以评估是否有安全性风险。

产品润湿完整性试验：测定过滤器采用工艺流体进行润湿后的完整性测试参数标准值。

3.适用范围：

应用于药品生产的过滤工艺验证，指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程。

适用于需要进行过滤工艺验证的项目和样品，包括过滤器、滤膜、工艺流体等。

4.服务流程：

设计试验方案，考虑药品特点及实际过滤工艺中的最差条件。

进行化学兼容性试验，包括多种检测方法。

确认过滤器采用产品进行润湿后的完整性测试参数标准值。

进行相容性评估，包括风险评估和可提取物或浸出物研究。

进行细菌截流试验，确认除菌过滤器的微生物截留能力。

向客户提供相应的过滤工艺验证报告。

5.收费标准：兼容性2w 细菌截留4w 相容性1.6w 产品润湿1w 完整性单测试2k  具体总金额以实际项目需求为准

6.服务团队：

商务：张志敏 18015509857

技术：季瑾雯 15901620756