特别说明:
1.服务简介:包材‌相容性‌是指不同材料之间的互相作用能力（一般是包材和液体及液体保存的医疗器械），特别是在医疗器械中，包材相容性涉及人体与器械材料的相互作用。器械包装材料与医疗器械的相容性是许多监管机构的要求。由于多数医疗器械都是与人体直接或者间接接触，可能会产生生物相容性的问题。因此，与医疗器械直接接触的初级（一级）包装材料必须进行评估，以确保它们不会对医疗器械的物理、化学或生物特性产生负面影响，从而保证人体接触和使用的包材安全性。
仪器：
ICP-MS（电感耦合等离子体 质谱仪）
LC-Q-TOF（飞行时间质谱仪）
GC-MS（气相色谱）
HS-GC-MS（顶空气相色谱）
SEM(扫描电镜）
使用标准根据器械包材类型及产品特点进行选择。
使用标准：USP65/BPOG/ISO10993/GBT16886/USP1663/USP1664/USP1665/《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》/《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》/《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》/《预充式导管冲洗器技术审评要点》等指导原则。
使用标准根据器械包材类型及产品特点进行选择。
2.服务内容:请填写该服务所提供的具体服务内容详情。
1、可提取物研究：
①提取液的制备
②浸提液非特异性测试
③浸提液特异性测试
2、特殊化合物研究：亚硝胺、18 种多环芳烃、2-MBT 研究。医疗器械，特别是液体类的，例如透明质酸钠，辅助生殖液等，一般采用西林瓶作为包装材料，西林瓶包含胶塞（弹性体）。
在弹性体生产的硫化过程中，可能会产生强致癌物N-亚硝胺类和2-巯基苯并噻唑（2-MBT），弹性体中常见的添加剂炭黑也会残留致癌物多环芳香烃（PAHs）。根据PQRI和弹性体指导原则（《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》）的推荐，这三类特殊有机物将采用较苛刻的提取方式，并用验证后的方法来对弹性体中的残留量进行检测。
3、模拟阳性实验：甲醇浸提实验
4、毒理学评估：对可提取物与人体接触后的健康风险进行评估
5、方法学开发与验证：对风险物质进行方法学开发与验证
6、浸出物测试：使用已经验证的方法对器械中的风险物质进行测试 7、毒理学评估：安全性评价
8、数据整理与报告撰写
使用标准根据器械包材类型及产品特点进行选择。
3.服务范围:医疗器械、药品
4.服务流程:双方签订合同，服务方确定检测标准，委托方支付款项，委托方送检样品，服务方收样后进行检测，最终出具报告。
服务团队情况，包括业务对接组，前处理实验室，仪器测试实验室，报告组。
5.服务团队:
仪器团队:ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪）操作团队
LC-Q-TOF（飞行时间质谱仪）操作团队
GC-MS（气相色谱）操作团队
HS-GC-MS（顶空气相色谱）操作团队
SEM(扫描电镜）操作团队
分析团队：物质解析团队、毒理评估团队
报告团队：数据整理及报告撰写团队
质量团队：报告质量及合规审核
6.收费标准:包括(可提取物研究,毒理学风险评估,方法学开发与验证,浸出物测试)  价格15.3W,其他额外需求需要增加费用是特殊化合物：1W, 模拟阳性试验:1W  吸附研究-生理盐水检测项目:1W。具体总金额以实际项目需求为准。