1.服务简介：医疗器械化学表征研究是通过系统化的化学分析方法，识别和量化医疗器械材料中的化学成分（包括可浸出物和可沥滤物），评估其生物相容性及潜在毒理学风险。 

2.服务内容：

材料成分分析：定性/定量分析医疗器械原材料中的化学成分（如聚合物、添加剂、加工助剂等）。

可浸出物研究：模拟临床使用条件（如浸提实验），检测可能释放的化学物质（如溶剂残留、单体、催化剂等）。

可沥滤物研究：评估医疗器械在长期接触体液或药物过程中的化学物质释放风险。

毒理学风险评估：基于化学表征数据，结合ISO 10993-17等标准，评估成分的毒理学风险（如致癌性、致突变性等）。

3.适用范围：医疗器械企业公司

4.服务流程：

需求沟通：明确器械类型、法规要求及测试目标（如浸提条件、分析物清单）。

方案设计：制定化学表征方案（浸提方法、分析技术、接受标准）。

实验执行：样品制备（如加速老化、浸提）；仪器分析（GC-MS、LC-MS/MS、ICP-MS等）；数据采集与处理。

毒理学评估：依据阈值（如AET、SCT）评估风险。

报告编制：提交完整报告，包括数据解读、结论及合规性声明。

后续支持：协助应对监管机构问询或补充研究。

5.收费标准：面议

6.服务团队：分析化学、材料科学、毒理学技术团队。