一、服务简介：

本项目药物临床前研究基地和科研实验室，3条药物临床前研究检测产线，进行药物的非临床安全性评价、药效学研究、动物药代动力学研究等药物临床前研究，项目建成后达纲年总检测能力为1600次/年。实验室根据客户需求对新药研发中候选药物进行非临床药物代谢研究，即将药物喂食于动物研究物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等；医药研发实验室根据客户需求对医药化学合成工艺研究、剂型工艺研究和检测，仅进行研发实验，旨在通过研发和验证工艺的可行性、可重复性和一致性，来判断研发产物是否具有产业化推广可行性和必要性。

公司坚持依靠创新驱动发展，通过长期的自主研发，在心脑血管、高血压、感染、消化系统以及精神和神经系统等相关药物领域掌握了大量成熟的检验检测方法和技术，在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测和临床前毒理安全性评价技术等方面积累了丰富的研发和产业化经验。公司经过多年行业实践和持续研发，形成了两个方面的核心技术体系。

二、服务内容：

公司配备国际一流的分析测试仪器（LC/MS/MS、酶标仪、PCR等）、温度监控系统、验证过的WinNonlin软件，拥有小分子和大分子生物分析平台，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，从而提供以动物药代动力学研究为主的分析与生物分析研究产品，包括生物大分子药物和小分子药物的药代动力学研究，能承接整套的体内药代动力学和体外ADME的生物分析服务，按照FDA、NMPA和 ICH指导原则，可在短期内高效的完成方法学确证满足项目的需求。

公司对大量化学药物和生物药物建立了数百种分析方法，包括小分子（化学药物、天然产物、中药、生物标志物）、先进大分子（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性），每年可完成上千种化合物的DMPK 筛选，支持了百余种新药的 FDA/NMPA /TGA 临床试验申请（IND）。同时公司配备有国际先进的分析测试仪器，药代和代谢团队具有实验经验丰富的化学药物和生物药物的分析经验，可进行整套的体外ADME、体内药代动力学和毒代动力学的评价，研究设计按照FDA、NMPA和 ICH指导原则，采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质，公司的实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员达到符合GLP标准。

毒理研究

谱尼生物医药安全性和功效实验室可提供整套的药物非临床安全性评价研究，拥有一支结构合理、长期从事新药临床前实验研究的高素质的专业技术队伍，分设遗传毒理室、生殖毒理室、一般毒理室、安全药理室，专业领域覆盖药理学、药代学、药物毒理学、病理学、病理生理学、医学临床检验、实验动物学、统计学等专业。团队具有20余年药代毒理安评经验，从事于毒理安全性评估研究，完成药物安全性评价课题千余项。

项目周期短，有完善的项目安排机制，为客户最大程度的减少等待时间，及早进行申报。

服务内容：

组织病理研究

在病理诊断方面，提供犬、非人灵长类、小型猪、大鼠、小鼠、豚鼠、兔动物的病理诊断服务，团队具有多年的一般毒性、生殖毒性、致癌性研究的病理诊断经验，可开展HE染色、苏丹III染色、油红O脂肪染色、嗜银蛋白染色、免疫组化染色等试验方法，满足不同客户对特定试验的组织观察。公司同时聘请美国毒性病理学家资质专家，以满足国内外客户对病理学家的资质要求。公司配备自动脱水机、自动染色机、包埋机、切片机、冷冻切片机、显微镜等仪器设备。

服务内容：

临床病理研究

公司拥有血液分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、尿液分析仪、血糖分析仪、流式细胞仪等多台大型设备，同时配备显微镜，提供寄生虫、溶血、血涂片和骨髓涂片的观察，可为客户提供多种属的不同体液的样品的检查分析服务，为药效、毒理以及其它研究项目提供支撑。

服务项目（不限于）

生物分析研究

公司配备国际一流的分析测试仪器（LC/MS/MS、酶标仪、PCR等）、温度监控系统、验证过的WinNonlin软件，拥有小分子和大分子生物分析平台，团队具有丰富的药物的生物分析经验，能承接整套的体内药代动力学和体外ADME的生物分析服务，按照FDA、NMPA和 ICH指导原则，可在短期内高效的完成方法学确证满足项目的需求。

服务项目（不限于）

药代动力学研究

谱尼生物医药目前已拥有一支在药物ADME、药代动力学具有专业知识的团队。同时公司配备多台液质联用仪器设备，可以根据客户需求开展一系列体内、体外药代动力学试验，为客户的小分子及大分子新药项目提供最优化的解决方案和增值服务，满足客户从早期药物开发到新药申报全流程的需求。

溶解度、LogD/ LogP

血浆蛋白结合率实验

血浆稳定性实验

肝微粒体稳定性实验

肝细胞代谢稳定性实验

S9稳定性实验

CYP450酶抑制

CYP450酶诱导

酶代谢表型确认

代谢产物鉴定

跨膜转运实验（Caco-2药物转运实验，P-gp药物转运实验，BCRP药物转运实验等）

药物-药物相互作用

全血/血浆分配实验

物料平衡实验

排泄研究

组织分布研究

血浆动力学实验

三、服务对象：

药企、科研院所等有关创新药研发机构。

四、服务优势：

1、种属齐全

2、齐全的给药技术平台

3、先进的生物分析实验室

公司始终以技术作为发展的核心动力，通过持续的技术创新开发，公司已经发展成行业内领先的药物临床前研究全流程综合解决方案提供商。随着承接项目数量和种类的逐渐增多，公司已经全面掌握了药物临床前研究全流程解决方案的先进技术，如多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、临床前毒理安全性评价技术、基于质谱的中药提取物中未知物鉴定技术、特异性生物标记物、彗星遗传试验等，技术水平都达到了国内领先的水平。同时依托公司自有的自动采集和量测软件系统，显著提高了测试分析的整体效率，降低了单位工时，进而确保公司在行业中的竞争优势。

六、服务报价

合同中约定