1.服务简介：

为生物医药产品提供包装完整性评价研究及检测服务，依据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，参考USP<1207>、USP<1207.1>、USP<1207.2>、《药品GMP指南：无菌药品》密封完整性测试等生物医药用包装系统的完整性提出要求。容器密封完整性评价实验室结合药品的具体特点、结合药品生命周期的储运、选择合适的包装完整性评价方案。实验室针对不同包装形式及包装药品提供包含微生物挑战法、色水法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、氦质谱法等评价方法验证，同时针对确定性、概率性方法提供关联评价分析。本产品参考《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、USP1207等提供产品的容器密封完整性研究验证服务。

密封性即包装完整性（integrity），容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装材料如果要适用于药品，需要满足安全性、功能性、相容性和保护性四大要求，其中保护性是指包装材料能够有效地保护药品不被外界因素（如水、微生物等）干扰，导致药品有效成分被破坏，而包装材料的保护性通常由密闭容器的完整性决定。

2.服务内容：药品、生物制品、医疗器械包装等密封性检测方法开发、验证、测试

为生物医药产品提供包装完整性评价研究及检测服务，依据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，参考USP<1207>、USP<1207.1>、USP<1207.2>、《药品GMP指南：无菌药品》密封完整性测试等生物医药用包装系统的完整性提出要求。容器密封完整性评价实验室结合药品的具体特点、结合药品生命周期的储运、选择合适的包装完整性评价方案。

包含不限于微生物挑战法、色水法、压力衰减法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、真空氦质谱法、氦质谱法（嗅探模式）、液下气泡法封。

3.适用范围：药品、生物制品、医疗器械包装等密封性检测方法开发、验证、测试

4.收费方式：面议