1.服务简介：

根据客户需要，参照国家药品监督管理局、国家药典委员会等有关文件及指导原则对化学药进行活性成分、杂质和药物稳定性的研发、检验方法研发，为客户进行工艺研究，制剂研究，以建立科学的质量控制方法，建立有效可行的企业标准，提升产品质量；

(1).公司有对化学药活性成分、杂质和药物稳定性研究具有丰富工作经验的技术团队，工作效率高。(2).公司研发方法的特点是确保方法有效性、重现性、可行性。适合生产企业要求；(3).公司有GC-MS和LC-MS等精密仪器，可对化合物作深入的结构研究，为科研服务；(4).公司有符合CMA要求的质量体系及丰富的国内外客户审计经验、可配合有出口需要的客户审计。(5).客户需要时可出具中英文双语报告;

2.服务内容：

药品由于受原料药、辅料、包材等影响，受制剂工艺、贮存条件和自然环境影响，产生活性成分、杂质和药物稳定性的变化，影响药品安全有效使用。对于药品质量控制，我国和世界各国法律法规都有严格规定和要求。

我们按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和国家药品管理局关于药品研发、生产、销售和使用的技术要求和指导原则，按照中国药典等国家标准，参照ICH（国际人用药品注册技术协调会）技术指南，参照欧洲药典、美国药典和英国药典等外国药典，对药品进行原料药、辅料、制剂工艺，制剂稳定性等研究，包括：根据对化学药原料药、制剂的活性成分和杂质及稳定性研究，根据化学药活性成分、有关杂质、特殊杂质、基因毒杂质等的化学性质研发专属性的仪器检测方法并进行方法学的考察/方法验证，帮助企业建立新药注册标准和企业内控标准。

3.适用范围：化学药原料、辅料、制剂企业。

4.服务流程：1.根据客户需要签署保密协议; 2. 签订合同、填写委托单，明确委托内容、要求、付款方式; 3. 执行合同;

5.收费方式：价格面议。