1.服务简介:
针对中药新药临床前研发过程中,有关有效性和安全性的标准技术研究需求,以具体中药品种的属性特点为导向,采用薄层色谱、液相色谱、气相色谱、液质联用、气质联用等现代分析技术手段,提供相关指标的质控方法开发及标准化研究的相关技术服务。
2.服务内容:
(1)采用多模式质谱、色谱等分析技术,对委托研究的新药品种进行全面的物质基础研究,揭示整体化学轮廓,明确主要或特征性的化学成分;结合生物学特性进行充分筛选研究,确定主要活性药效成分或成分群,为后续建立质控指标提供基础。
(2)根据委托研究品种的物质基础关键属性,针对性开发专属性的显微鉴别、薄层鉴别、限量检查、特征图谱/指纹图谱、与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定等质控方法;对所涉及的安全风险因子如农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等进行全面识别评价,基于风险评估结果建立安全性质控方法;结合生产工艺流程,阐明药效成分或毒性成分的量质传递规律;研究建立能保证新药品种安全、有效、稳定、可控的质量标准。
3.适用范围:适用于中药新药研发过程中相关有效性和安全性质控方法的开发,以及标准化技术研究的服务需求。
4.服务流程:客户咨询—报价—确认—技术研究—出具报告—支付费用—取报告
5.收费标准:根据服务合同约定。
6.服务团队:021-50790681
上海市食品药品检验研究院(简称上海市食药检院Shanghai Institute for Food and Drug Control,SIFDC,又名:中华人民共和国上海口岸药品检验所)是上海市专业开展药品、食品、化妆品检验研究的机构,成立于1953年6月,由当时的上海市卫生试验所和华东药品食物检验所这两个机构的药品检验部门合并建成。 上海市食药检院本部位于上海市浦东新区张江高科技园区,一期共有四个建筑,其中实验大楼11759 m2,综合管理楼包括业务接待大厅3076 m2,,动物房1115 m2,特殊功能用房(含试剂库)470 m2,一期总建筑面积共计16420 m2;二期共一个建筑单体,药理毒理实验室、动物房、食品化妆品实验室、业务接待大厅等功能区域,总建筑面积23100m2。张江本部一期和二期总建筑面积达39520 m2。上海市食药检院外高桥实验室/PQ实验室位于上海市浦东新区富特西一路479号,总建筑面积4000 m2。上海市食药检院奉贤辉煌养殖场动物实验室位于上海市奉贤庄行镇邬桥社区新叶村新光643号,场地面积800 m2。上海市食药检院全部建筑面积共计44320 m2。 截至2024年4月10日上海市食药检院现有在职职工410人。其中:博士33人,硕士135人,本科194人,大专37人;高级职称78人,中级职称108人,初级职称34人。上海市食药检院现有第十二届中国药典委员会委员15名,另有多人担任历年版的中国药典英文版编译委员;享受国务院津贴的专家共计2人;保健食品审评专家、新药审评专家多人;国家实验室认可评审员7人,其中主任评审员2名,国家认可委药品专业委员会委员1名;国家检测机构资质认定评审员多名。 目前上海市食药检院拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、HPLC-MS-MS、MALDI-TOF-MS、HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-AES、X-射线衍射仪、红外光谱仪、近红外光谱仪、能谱仪、毛细管电泳仪、液体闪烁仪、热分析仪、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪等各类检验仪器五千余台(套),价值约五点七亿元。自八十年代以来先后派出数十人赴英、美、澳、日、香港等进修学习,为上海市食药检院进一步扩大业务领域,建立重点实验技术平台,向国际一流的科学管理迈进持续夯实基础。我院目前已有五个专业技术服务平台,分别是上海市吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台、上海市药品微生物质量控制与风险识别专业技术服务平台、上海市化妆品质量与安全检测专业技术服务平台、上海市生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台和上海市中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台。我院共拥有五个国家药监局重点实验室,分别是国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室、国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室、国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室和国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室。 自单位建立以来,上海市食药检院从早期的三个检验部门发展成目前的生化药品生物制品/微生物所、药理毒理所/药物安全评价中心、化学药品所、中药天然药物/保健食品所、食品所、化妆品所、外高桥药品质量研究中心等检验部门,另有综合办公室、人力资源部、综合保障部、业务管理部、质量管理部、财务部、信息中心、抽样部、基建办公室等职能部门,上海市食药检院的业务范围也在不断扩大。 上海市食药检院的工作范围:主要承担本市食品、 药品、化妆品等注册检验、监督抽验、安全技术评价和质量分析研究,生物制品批签发、口岸检验和进口药品注册复核检验,以及相关检验检测前沿技术方法研究等职能。