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微生物鉴定与溯源调查分析
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D.检验检测服务
D1.生物医药检测服务
D1.2 药品(制剂)检测
数量
产品详情

1.服务简介:

        基于基因测序和高通量核酸测序,搭建了完善的微生物核酸测序技术平台,自主研发了适用于食品药品微生物高通量核酸序列分析的集成化软件系统和标准核酸序列信息数据库(http://119.3.84.128/)。MALDI-TOF MS技术能够在1-2min内实现微生物的种属鉴定,可与DNA特征序列鉴定方法结合,构成新型微生物鉴定策略。实验室建立的MALDI-TOF MS微生物鉴定分析平台及数据库,能够有效实现药品食品污染微生物及生产过程污染微生物95%以上菌株的准确鉴定。当天就可以反馈企业鉴定结果,帮助企业更快速的应对污染微生物的风险,助力企业采取符合欧美GMP要求的微生物过程控制策略,将微生物控制从终产品延伸至原辅料、制药用水、中间产品、包装材料和环境等全过程各环节,并对生产和检测中发现的微生物又快又准地锁定污染源头,实现微生物的菌种鉴定、种群多样性分析、溯源调查以及风险评估等。

2.服务内容:

        采用DNA特征序列分析方法、MALDI-TOF MS方法、VITEK 全自动生化分析方法、高通量测序方法等多项鉴定分析方法,完成微生物的鉴定和溯源调查分析。

3.适用范围:制药企业

4.服务流程:洽谈——签订合同——客户邮寄/递送样品——试验研究——完成

5.收费标准:根据具体情况而定

6.样品要求:提供纯化后的微生物平板或根据委托合同要求

7.服务团队:18001677839(宋老师)

机构简介

上海市食品药品检验研究院(简称上海市食药检院Shanghai Institute for Food and Drug Control,SIFDC,又名:中华人民共和国上海口岸药品检验所)是上海市专业开展药品、食品、化妆品检验研究的机构,成立于1953年6月,由当时的上海市卫生试验所和华东药品食物检验所这两个机构的药品检验部门合并建成。 上海市食药检院本部位于上海市浦东新区张江高科技园区,一期共有四个建筑,其中实验大楼11759 m2,综合管理楼包括业务接待大厅3076 m2,,动物房1115 m2,特殊功能用房(含试剂库)470 m2,一期总建筑面积共计16420 m2;二期共一个建筑单体,药理毒理实验室、动物房、食品化妆品实验室、业务接待大厅等功能区域,总建筑面积23100m2。张江本部一期和二期总建筑面积达39520 m2。上海市食药检院外高桥实验室/PQ实验室位于上海市浦东新区富特西一路479号,总建筑面积4000 m2。上海市食药检院奉贤辉煌养殖场动物实验室位于上海市奉贤庄行镇邬桥社区新叶村新光643号,场地面积800 m2。上海市食药检院全部建筑面积共计44320 m2。 截至2023年1月30日上海市食药检院现有在职职工394人。其中:博士32人,硕士133人,本科183人,大专38人;高级职称76人,中级职称107人,初级职称25人。上海市食药检院现有第十二届中国药典委员会委员15名,另有多人担任历年版的中国药典英文版编译委员;享受国务院津贴的专家共计2人;保健食品审评专家、新药审评专家多人;国家实验室认可评审员7人,其中主任评审员2名,国家认可委药品专业委员会委员1名;国家检测机构资质认定评审员多名。 目前上海市食药检院拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、HPLC-MS-MS、MALDI-TOF-MS、HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-AES、X-射线衍射仪、红外光谱仪、近红外光谱仪、能谱仪、毛细管电泳仪、液体闪烁仪、热分析仪、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪等各类检验仪器五千余台(套),价值约五点七亿元。自八十年代以来先后派出数十人赴英、美、澳、日、香港等进修学习,为上海市食药检院进一步扩大业务领域,建立重点实验技术平台,向国际一流的科学管理迈进持续夯实基础。我院目前已有五个专业技术服务平台,分别是上海市吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台、上海市药品微生物质量控制与风险识别专业技术服务平台、上海市化妆品质量与安全检测专业技术服务平台、上海市生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台和上海市中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台。我院共拥有五个国家药监局重点实验室,分别是国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室、国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室、国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室、国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室和国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室。 自单位建立以来,上海市食药检院从早期的三个检验部门发展成目前的生化药品生物制品/微生物所、药理毒理所/药物安全评价中心、化学药品所、中药天然药物/保健食品所、食品所、化妆品所等检验部门,另有党委办公室、人力资源部、办公室、综合保障部、业务管理部/科研管理办公室、质量管理部、财务部、信息中心、抽样部、基建办公室等职能部门,上海市食药检院的业务范围也在不断扩大。 上海市食药检院的工作范围:主要承担本市食品、 药品、化妆品等注册检验、监督抽验、安全技术评价和质量分析研究,生物制品批签发、口岸检验和进口药品注册复核检验,以及相关检验检测前沿技术方法研究等职能。

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