1.    服务简介

服务涉及的仪器或设备：ICP-MS、ICP-OES、UPLC-MS/MS、UPLC-PDA、GC-MS、GC-FID、HS-GC-MS、HS-GC-FID以及SEM-EDS等。

技术特点：包括包装材料、工艺组件以及给药器具的相容性研究。

使用标准：参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》、USP<1663>、USP<1664>、USP<665> 、USP<1665>以及《YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》等。

2.    服务内容

i.    包装材料(原辅料和终产品储存容器)，包括玻璃材料，如玻璃安瓿瓶（无色或棕色）、玻璃西林瓶、注射剂瓶、笔式注射器（卡式瓶）、预灌封注射器等；弹性体材料如注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射液用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射用冷冻干燥用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片等；聚合物材质如环烯烃类共聚物（COC）瓶、多层共挤输液袋、聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂等。

ii.    工艺组件（生产过程中接触的材料），包括非聚合物材质组件如陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢组件、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗等；聚合物材质组件如铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯等。

iii.    给药器具（实际使用过程中接触的材料），包括注射途径的器具如一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置专用针等；输注途径的器具如一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器等；其他如经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管等。

3.    服务流程

i.    风险评估/方案制订：定制化研究计划和方案，满足客户不同周期和国内外的申报需求。

ii.    可提取物研究：符合QbD理念的提取液设计，包括酸性、碱性、极性和非极性的溶剂，以及药品溶液或药品模拟溶液，采用多种分析仪器对可提取物进行分析。

iii.    毒理学评估：根据FAO/WHO指导原则引入安全阈值（MOS）用于评估化合物的安全风险。

iv.    方法学研究：验证指标包括检测限、定量限、专属性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、耐用性、溶液稳定性。

v.    浸出物研究：根据客户需求对稳定性样品的浸出物进行分析，对浸出物研究结果进行安全性评估。

5.    收费标准

玻璃安瓿2.5W、非玻璃安瓿包装5w、工艺组件1.5W、给药器具2.5W，具体总金额以实际项目需求为准

6.    服务团队

商务：陈硕 180 1769 5367

技术：张佳佳 17317729511