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产品详情
1.服务简介：：原料药和制剂的药学工艺研究，相关的分析方法开发及验证，注册样品的制备及质量研究。
2.服务内容：原料药工艺开发及优化、晶型研究、杂质制备和控制、基因毒性杂质分析研究、对照品/工作标准制备、结构解析、处方前研究、处方工艺研究、工艺放大及优化、分析方法开发和验证、API及制剂质量研究及标准开发、强制降解以及ICH稳定性研究 。
3.适用范围：创新药
4.服务流程：双方签订保密协议，客户提供项目基础信息，我方开展相关研究服务，以样品及技术文件交付。
机构简介
药源药物化学（上海）有限公司成立于2003年9月，是一家专业为国内外创新化学药和生物技术公司提供原料药、制剂工艺研发和中试产业化服务的技术研发型企业。 公司研发项目主要包括用于于临床前、临床和上市后原料药API的工艺开发；制剂的工艺研发（ANDA及NDA）以及临床前新药研发开发服务CMC。 主要涉及： * 化学原料药和制剂工艺研发，技术转移及放大。 * 制剂溶出度方法开发，溶出曲线测定及参比制剂的对比研究。 * 工艺优化，支持原料药及制剂质量提升（仿制一致性评价）。 * 新药、仿制药注册文件（CTD）。 * 国际临床研究用原料药的定制研发，GMP制备及注册支持。 * 新药申报资料与国际规范接轨，可支持在欧美、中国同时申请注册。
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肖丽波
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