药源药物化学(上海)有限公司成立于2003年9月,是一家专业为国内外创新化学药和生物技术公司提供原料药、制剂工艺研发和中试产业化服务的技术研发型企业。 公司研发项目主要包括用于于临床前、临床和上市后原料药API的工艺开发;制剂的工艺研发(ANDA及NDA)以及临床前新药研发开发服务CMC。
主要涉及:
* 化学原料药和制剂工艺研发,技术转移及放大。
* 制剂溶出度方法开发,溶出曲线测定及参比制剂的对比研究。
* 工艺优化,支持原料药及制剂质量提升(仿制一致性评价)。
* 新药、仿制药注册文件(CTD)。
* 国际临床研究用原料药的定制研发,GMP制备及注册支持。
* 新药申报资料与国际规范接轨,可支持在欧美、中国同时申请注册。