欢迎使用上海科技创新券
药物临床药代动力学研究服务
创新化药、仿制药、复方制剂及各类剂型的临床药代动力学研究，提供药代动力学参数，阐明ADME过程和特点。
创新生物药、生物类似药、生物标志物、抗药抗体、中和抗体等生物大分子的临床药代动力学研究，提供药代动力学参数，阐明ADME过程和特点。
新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物－药物的药代动力学相互作用研究。
服务内容：
1. 按照CFDA发布的相关原则及试验方案制订受试药物血样处理及血药浓度测定的研究方案，并制定血样测定方案标准操作规程（SOP）；
2. 选择合适的血浆样品处理方法对血浆样品进行纯化，以液相色谱-质谱联用等技术进行分离测定；
3. 通过试验筛选确定合适的将受试药物及检测用内标与血浆总内源性干扰有效分离的色谱柱；
4. 通过试验筛选，确定合适的流动相系统，并选择合适的流动相添加剂以提高色谱分离度和质谱响应，通过试验筛选，确定高效液相色谱的流动相最佳组成和配比，并确定质谱仪的离子化方式等参数；
5. 选择合适的内标物，确定受试药物与内标物的监测离子；
6. 确保检测方法使受试药物与血浆中的内源性干扰物质有效分离，血药浓度检测方法的最低定量限能满足准确检测到药物的3至5个体内半衰期时的血药浓度。
7. 上述检测方法的方法学验证；
（1）特异性；
（2）标准曲线和定量范围；
（3）定量下限；
（4）精密度与准确度；
（5）样品稳定性；
（6）提取回收率；
（8）方法学质控。
9. 临床样品处理和血药浓度检测；
10. 提供检测报告和研究资料总结；
11. 负责保管与本研究相关的电子版原始数据和图谱，保证其可溯源性。
上海熙华检测技术服务股份有限公司（下简称“公司”）成立于2015年，位于张江药谷核心区和周浦国际医学园区，是一家专注于生物样本分析和仿制药一致性评价的生物医药企业，国内领先的符合国际规范的药物临床试验生物样本分析第三方实验室，上海市仿制药一致性评价专业技术服务平台，国家药品监督管理局高级研修学院“临床试验生物样本分析质量管理培训班”承办单位，与中国药科大学共建生物样本分析联合实验室，上海市高新技术企业，上海市科技小巨人企业，浦东新区企业研发机构。 公司现有员工300多人，专职技术研究开发人员200多人。营业场地超过5千平方米，服务设备齐全，配备400多台6千多万元的仪器设备，包括国际最先进的三重四极杆串联质谱仪55台，以及超敏因子电化学发光分析仪MSD 10台、超灵敏全自动微流控免疫学检测系统、流式细胞分析仪4台、全功能荧光定量PCR仪、Simoa HD-X数字式单分子免疫阵列分析仪、MERCK免疫检测系统、Bio-Plex 200多重生物芯片检测系统、S6 Ultra酶联荧光斑点分析仪、超高效液相色谱仪、流化床、湿法制粒机等大型仪器设备，可提供临床生物样本分析、生物等效性试验（BE）、临床药代动力学/药效学（PK/PD）研究等技术服务。
