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药物制剂人体生物等效性试验服务
通过建立和验证临床血浆样品检测方法，检测比较受试药品和参比制剂的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。
生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后，在作用部位可利用的速度和程度，通常用血浆浓度-时间曲线来评估。生物利用度试验提供关于分布和消除、食物对药物吸收的影响、剂量比例关系、活性物质以及某些情况下非活性物质药动学的线性等其他有用的药动学信息。如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。
在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。血浆浓度-时间曲线下面积AUC反映暴露的程度，最大血浆浓度Cmax，以及达到最大血浆浓度的时间tmax，是受到吸收速度影响的参数。
服务内容：
1. 按照CFDA发布的相关原则及试验方案制订受试药物血样处理及血药浓度测定的研究方案，并制定血样测定方案标准操作规程（SOP）；
2. 选择合适的血浆样品处理方法对血浆样品进行纯化，以液相色谱-质谱联用等技术进行分离测定；
3. 通过试验筛选确定合适的将受试药物及检测用内标与血浆总内源性干扰有效分离的色谱柱；
4. 通过试验筛选，确定合适的流动相系统，并选择合适的流动相添加剂以提高色谱分离度和质谱响应，通过试验筛选，确定高效液相色谱的流动相最佳组成和配比，并确定质谱仪的离子化方式等参数；
5. 选择合适的内标物，确定受试药物与内标物的监测离子；
6. 确保检测方法使受试药物与血浆中的内源性干扰物质有效分离，血药浓度检测方法的最低定量限能满足准确检测到药物的3至5个体内半衰期时的血药浓度。
7. 上述检测方法的方法学验证；
8. 临床样品处理和血药浓度检测；
9. 提供检测报告和研究资料总结；
10. 负责保管与本研究相关的电子版原始数据和图谱，保证其可溯源性。
上海熙华检测技术服务股份有限公司（下简称“公司”）成立于2015年，位于张江药谷核心区和周浦国际医学园区，是一家专注于生物样本分析和仿制药一致性评价的生物医药企业，国内领先的符合国际规范的药物临床试验生物样本分析第三方实验室，上海市仿制药一致性评价专业技术服务平台，国家药品监督管理局高级研修学院“临床试验生物样本分析质量管理培训班”承办单位，与中国药科大学共建生物样本分析联合实验室，上海市高新技术企业，上海市科技小巨人企业，浦东新区企业研发机构。 公司现有员工300多人，专职技术研究开发人员200多人。营业场地超过5千平方米，服务设备齐全，配备400多台6千多万元的仪器设备，包括国际最先进的三重四极杆串联质谱仪55台，以及超敏因子电化学发光分析仪MSD 10台、超灵敏全自动微流控免疫学检测系统、流式细胞分析仪4台、全功能荧光定量PCR仪、Simoa HD-X数字式单分子免疫阵列分析仪、MERCK免疫检测系统、Bio-Plex 200多重生物芯片检测系统、S6 Ultra酶联荧光斑点分析仪、超高效液相色谱仪、流化床、湿法制粒机等大型仪器设备，可提供临床生物样本分析、生物等效性试验（BE）、临床药代动力学/药效学（PK/PD）研究等技术服务。
