1.服务简介:
有源医疗器械检测,其中包含:电气安全,性能检测,环境检测,有效期检测,包装运输检测。可以对高频/射频手术设备、机器人、理疗设备等有源医疗器械进行电介质强度试验、漏电流试验、温升试验、潮湿预处理、机械强度试验等。
仪器设备:医用机器人测量系统
射频产品测试设备
环境测试设备
包装运输设备
噪音测试采集系统
防水测试实验室等
使用标准:GB 9706.1、GB 9706.202、YY 0650、YY/T 1712、YY 9706.230、YY 9706.277等。
2.服务内容:
有源医疗配套国内外标准160个,其中包含:电气安全,性能检测,环境检测,有效期检测,包装运输检测。
3.适用范围:
有源医疗器械。
样品要求:N/A。
4.服务流程:
确定项目,签订合同,支付款项,送检样品,收样检测,出具报告。
5.服务团队:
实验室团队:实验分析,数据整理及报告撰写
质量团队:报告审核,签发
6.收费标准:
性能:2万(也可按天收费)
电气安全:7万;
环境:1.4万
有效期验证:4万;
医疗软件及信息安全:4万;
包装运输:1万;
具体金额以实际项目为准。
上海国研医疗器械检测中心(以下简称“检测中心”)立足于张江科学城,由上海张江生物医药基地开发有限公司与医点通(北京)信息技术有限公司合资成立,2023年4月26日正式在张江医疗器械产业基地开业启用。检测中心将秉承“科学、准确、诚信、高效”的质量方针,辐射服务长三角及全国的医疗器械产业,在确保检测和服务质量的基础上,提供精准和一站式服务,有效解决当前医疗器械企业目前在产品检测方面遇到的检测周期长、服务质量不高、浪费大量人力财力等问题。检测中心检测中心下设物理部、化学部、有源部、生物部、技术咨询部、综合业务部等业务部门,服务平台第一期场地面积约7000平方米,其中实验室面积近5000平方米、技术转化/孵化中心近2000平方米。检测中心按照国家相关要求进行建设和装备,满足医疗器械相关法规、标准,同时取得CMA和CNAS认证,各实验室专业领域涉及医疗器械的电气(安全、性能)、环境性能;医疗器械包装、物理、化学、机械性能、微生物检测、医疗器械货架期寿命评价;产品范围涵盖医用电气设备、无源医疗器械、医用材料、洁净环境等。