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1.服务简介：
YY/T 1823-2022是镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例等。YY/T 1802-2021规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。GB/T16886.15用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求等。
仪器设备：电感耦合等离子体质谱仪 NexION 1000G
电感耦合等离子体发射光谱仪 Avio200
使用标准：YY/T 1823-2022，YY/T 1802-2021，GB/T16886.15
2.服务内容：金属离子的析出监测、评价和风险评估
3.适用范围：
镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。3D打印植入物的金属离子析出的评价。以及其它合金类植入医疗器械的体外模拟金属析出监测和风险评估。
样品要求：金属样品，或涂层改性金属样品
4.服务流程：
确定项目，签订合同，支付款项，送检样品，收样检测，出具报告。
5.服务团队：
实验室团队：实验分析，数据整理及报告撰写
质量团队：报告审核，签发
6.收费标准：500-1200元/样，具体金额以实际项目为准。
上海国研医疗器械检测中心（以下简称“检测中心”）立足于张江科学城，由上海张江生物医药基地开发有限公司与医点通（北京）信息技术有限公司合资成立，2023年4月26日正式在张江医疗器械产业基地开业启用。检测中心将秉承“科学、准确、诚信、高效”的质量方针，辐射服务长三角及全国的医疗器械产业，在确保检测和服务质量的基础上，提供精准和一站式服务，有效解决当前医疗器械企业目前在产品检测方面遇到的检测周期长、服务质量不高、浪费大量人力财力等问题。检测中心检测中心下设物理部、化学部、有源部、生物部、技术咨询部、综合业务部等业务部门，服务平台第一期场地面积约7000平方米，其中实验室面积近5000平方米、技术转化／孵化中心近2000平方米。检测中心按照国家相关要求进行建设和装备，满足医疗器械相关法规、标准，同时取得CMA和CNAS认证，各实验室专业领域涉及医疗器械的电气（安全、性能）、环境性能；医疗器械包装、物理、化学、机械性能、微生物检测、医疗器械货架期寿命评价；产品范围涵盖医用电气设备、无源医疗器械、医用材料、洁净环境等。
