1.服务简介:
GB/T 14233.1是医用医输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一,主要规定了相关化学分析方法包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、酸碱度、紫外吸收、蒸发残渣、还原性物质以及环氧乙烷残留量测试方法等。
仪器设备:电感耦合等离子体质谱仪 NexION 1000G
电感耦合等离子体发射光谱仪 Avio200
气相色谱仪 8860+8697
液相色谱仪 Arc HPLC
紫外可见分光光度计 UV-1900i
pH计+电导率仪 Metrohm 914
使用标准:GB/T 14233.1
2.服务内容:
重金属、酸碱度、紫外吸收、蒸发残渣、还原性物质以及环氧乙烷残留量检测。
3.适用范围:
医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。
样品要求:完整产品。
4.服务流程:
确定项目,签订合同,支付款项,送检样品,收样检测,出具报告。
5.服务团队:
实验室团队:实验分析,数据整理及报告撰写
质量团队:报告审核,签发
6.收费标准:
重金属1200/样、酸碱度200/样、紫外吸收500/样、蒸发残渣500/样、还原性物质500/样、环氧乙烷残留量1000/样,具体金额以实际项目为准。
上海国研医疗器械检测中心(以下简称“检测中心”)立足于张江科学城,由上海张江生物医药基地开发有限公司与医点通(北京)信息技术有限公司合资成立,2023年4月26日正式在张江医疗器械产业基地开业启用。检测中心将秉承“科学、准确、诚信、高效”的质量方针,辐射服务长三角及全国的医疗器械产业,在确保检测和服务质量的基础上,提供精准和一站式服务,有效解决当前医疗器械企业目前在产品检测方面遇到的检测周期长、服务质量不高、浪费大量人力财力等问题。检测中心检测中心下设物理部、化学部、有源部、生物部、技术咨询部、综合业务部等业务部门,服务平台第一期场地面积约7000平方米,其中实验室面积近5000平方米、技术转化/孵化中心近2000平方米。检测中心按照国家相关要求进行建设和装备,满足医疗器械相关法规、标准,同时取得CMA和CNAS认证,各实验室专业领域涉及医疗器械的电气(安全、性能)、环境性能;医疗器械包装、物理、化学、机械性能、微生物检测、医疗器械货架期寿命评价;产品范围涵盖医用电气设备、无源医疗器械、医用材料、洁净环境等。