1.服务简介：

   GB/T 16886.18、ISO 10993-18是对医疗器械进行化学表征并提供医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的定性定量信息。化学表征支持再处理医疗器械的生物学安全性；临床使用条件下可沥滤物的识别和量的确定可用于支持毒理学风险评估；在临床接触性质相同时，支持医疗器械与市售器械的等同性；支持生产工艺（如灭菌工艺、清洁工艺等）、生产地址、材料或组件、供应商等发生变更时，与市售器械的等同性；支持拟用材料与市售器械/材料在材料组成或浸出物谱方面的等同性；支持器械终产品与原型器械的等同性评估；针对器械的临床预期应用，支持新材料的筛选等。

   仪器设备：电感耦合等离子体质谱仪 NexION 1000G

                     电感耦合等离子体发射光谱仪 Avio200

      气相色谱仪 8860+8697

      液相色谱仪 Arc HPLC

   使用标准：GB/T 16886.18, ISO 10993-18

2.服务内容：

   可浸提物研究，可沥滤物研究，毒理学数据评估，药物相容性研究等。

3.适用范围：

   a. 制造材料的定性(医疗器械构造)；

   b. 通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成)；针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；

 c. 一对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条件)(可浸提物)；

 d. 医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定(可沥滤物)。

 e. 降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)；

 f.与人体直接或间接接触的材料或医疗器械。

   样品要求：完整产品。

4.服务流程：

确定项目，签订合同，支付款项，送检样品，收样检测，出具报告。

5.服务团队：

实验室团队：实验分析，数据整理及报告撰写
质量团队：报告审核，签发

6.收费标准：500-1500元/样，具体金额以实际项目为准。