1.服务简介:提供医用机器人辅助手术系统及导航系统检测,提供现场检测(依据机器人生产质量管理规范)。
2.服务内容:医用机器人测量系统对操作准度、精度、主控延时等性能测试
3.适用范围:手术机器人
YY 9706.277- 2023 医用电气设备 第 2-77 部分:采用机器人技术的辅助手 术设备的基本安全和基本性能专用要求;
IEC 80601-2-77:2019医用电气设备 第 2-77 部分:采用机器人技术的辅助手 术设备的基本安全和基本性能专用要求;
YY 9706.278-2023 医用电气设备 第 2-78 部分:康复、评定、代偿或缓解 用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求;
IEC 80601-2-78:2024医用电气设备 第 2-78 部分:康复、评定、代偿或缓解 用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 ,
BS EN IEC 80601- 2-78:2020医用电气设备 第 2-78 部分:康复、评定、代偿或缓解 用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求;
EN IEC 80601-2-78:2020 医用电气设备 第 2-78 部分:康复、评定、代偿或缓解 用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求;
IEC 80601-2- 78:2019+A1:2024 医用电气设备 第 2-78 部分:康复、评定、代偿或缓解 用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求;
YYT 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统;
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法。
4.服务流程:确定项目,签订合同,支付款项,送检样品,收样检测,出具报告。
5.收费标准:
性能:3万(也可按天收费)
电气安全:10万;
环境:3万
有效期验证:10万;
医疗软件及信息安全:5万;
包装运输:2万。
6.服务团队:实验室团队:实验分析,数据整理及报告撰写
质量团队:报告审核,签发
上海国研医疗器械检测中心(以下简称“检测中心”)立足于张江科学城,由上海张江生物医药基地开发有限公司与医点通(北京)信息技术有限公司合资成立,2023年4月26日正式在张江医疗器械产业基地开业启用。检测中心将秉承“科学、准确、诚信、高效”的质量方针,辐射服务长三角及全国的医疗器械产业,在确保检测和服务质量的基础上,提供精准和一站式服务,有效解决当前医疗器械企业目前在产品检测方面遇到的检测周期长、服务质量不高、浪费大量人力财力等问题。检测中心检测中心下设物理部、化学部、有源部、生物部、技术咨询部、综合业务部等业务部门,服务平台第一期场地面积约7000平方米,其中实验室面积近5000平方米、技术转化/孵化中心近2000平方米。检测中心按照国家相关要求进行建设和装备,满足医疗器械相关法规、标准,同时取得CMA和CNAS认证,各实验室专业领域涉及医疗器械的电气(安全、性能)、环境性能;医疗器械包装、物理、化学、机械性能、微生物检测、医疗器械货架期寿命评价;产品范围涵盖医用电气设备、无源医疗器械、医用材料、洁净环境等。